当全球医药外包行业站在监管风暴与模式转型的十字路口，一场以“质量”为核心的深刻洗牌正在加速。数据显示，2025年FDA警告信预计升至120封，较疫情前激增43%；欧盟GMP附录1全面落地，无菌生产标准陡然收紧。

在这一背景下，CXO行业势必将面临诸多新的考验。最直接的就是企业需增加文件记录、人员培训、过程监控等投入，合规成本将上升。另外，因严格的合规要求，企业产能可能受限，生产灵活性或降低，运营效率将短期承压。此外，若企业的偏差和调查数量上升，最终将可能导致项目延迟或客户供应链中断。

尽管短期内CXO行业挑战重重，但长期来看，这些影响终将使行业迎来一场 “良币驱逐劣币”的进化。行业监管收紧不是终点，其将与客户需求紧密结合，共同驱动医药外包行业发生根本性变革——行业的评价体系将从过往的“产能与价格”，转向未来的“质量与信任”。

目前，不少嗅觉敏锐的头部CXO公司已开始行动，以期在价值重估的浪潮中抢占先机。而药明康德(603259.SH/2359.HK)正以近乎严苛的质量体系，在这场变革中率先构筑起难以逾越的护城河。

真正的质量不是临时应对，而是融入到日常的体系化能力。2025年全年，药明康德累计接受超过741次来自全球客户和监管机构的质量审查，以及60次全球客户的信息安全审查。相当于平均每天进行2次以上的质量审查，每周进行1次以上的信息安全审查，通过率保持100%，且没有重大发现项。

2025年3月，其常州和泰兴基地更是接受了FDA“突击考验”，在毫无提前准备的情况下，均以“零缺陷”的结果通过检查。

其中，泰兴基地为药明康德新投产基地，主要承接结构复杂的GLP-1药物商业化生产，3月的审计为该基地首次接受FDA检查。“零缺陷”一次性通过的结果说明，药明康德已成功将其质量体系从个别基地的优秀实践，提炼、标准化为一套可迁移、可复制的操作系统。这套系统能有效赋能新团队，确保在不同地点、不同项目上快速达到并维持国际最高标准。

截至2025年9月底，药明康德持续经营业务在手订单接近600亿元，同比增长41.2%，再度刷新历史新高。这一结果也进一步说明顶级的合规与执行能力本身就是最强的增长引擎。客户用订单投票，表明他们愿意为确定性和信任感支付溢价，并将核心资产托付给能穿越监管风暴的合作伙伴。